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2026
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重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂)Ⅰ/Ⅱ期临床试验正式启动
5月13日，江苏中慧元通生物科技股份有限公司（简称“中慧生物”）自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）（佐剂）Ⅰ/Ⅱ期临床试验启动会，在四川研究现场顺利召开。这标志着公司首款中美双报双批的一类新药正式迈入临床开发新阶段，也是中慧生物稳步兑现研发管线承诺、持续夯实业绩根基的又一重要里程碑。
呼吸道合胞病毒（RSV）是引发婴幼儿、儿童和老年人呼吸道感染的主要病原体之一，可导致肺炎、支气管炎等疾病。其感染在5岁以下儿童和60岁以上老年人群体中最为高发，据研究统计，全球每年有大量儿童、老年人因 RSV 感染住院甚至死亡。然而，目前针对 RSV 疾病却缺少特效治疗药物，主要依靠支持性护理来应对急性感染，疫苗接种成为防治 RSV 的优选临床措施。
此次开展临床试验的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）（佐剂）创新应用大数据分析赋能成药性研究，采用了自主知识产权的创新技术以及高度稳定的pre-F抗原序列。临床前研究显示，本品不仅能够刺激机体产生针对RSV A2和B两种型别的高滴度中和抗体，同时能够激活高水平的细胞免疫反应。在棉鼠攻毒保护研究中能够将肺部的病毒载量降低至检测限以下，保护效果明显，而且未发现疫苗增强疾病（VED）现象，安全性高。与此同时，本品所含的pre-F抗原结构具有极佳的热稳定性，无需冻干，液体状态下在2~8℃可长期保存，优化了制剂生产流程，后续商业化生产将更加便捷、高效。
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