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2024
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重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）IND申请获批
2024年8月12日，江苏中慧元通生物科技股份有限公司（中慧生物）与子公司易慧生物技术（上海）有限公司（易慧生物）联合申报的一类新药“重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）”IND申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。
来源：国家药品监督管理局药品审评中心政务服务网站
带状疱疹（Herpes zoster，HZ）是一类由水痘-带状疱疹病毒（Varicella-zoster virus，VZV）的再激活引起的主要影响神经和皮肤的感染性疾病。主要特点为呈带状分布的簇集水泡，并伴有明显神经痛，年龄愈大，神经痛愈重。该病常见于高龄、免疫缺陷、使用免疫抑制剂等患者，且存在一定复发率。目前带状疱疹的治疗尚无有效方法，接种疫苗是预防带状疱疹的首选有效手段。
此次获批的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）运用公司多项自主知识产权创新技术及官方授权的高表达细胞基质，尤其是自主研发并筛选了创新的佐剂系统，优势明显，摆脱了对国外佐剂技术的依赖。临床前研究显示，本品能够同时诱导产生高水平的特异性抗体和CD4+T细胞反应，具有较高的免疫原性和安全性。与此同时，研发团队通过对生产工艺的优化，使其易于规模化生产且蛋白产量较高，后续商业化生产将更加便捷、高效。
近日，公司药品生产许可证变更获得江苏省药品监督管理局批准，增加了“流感病毒亚单位疫苗”生产范围，标志着公司顺利取得三价流感病毒亚单位疫苗生产许可证。这是在今年WHO建议流感疫苗不应再包括B/Yamagata谱系组分后，公司积极响应，迅速动作，顺应市场需要，为早日实现三价流感病毒亚单位疫苗上市，科学应对流感防控，为社会提供多种流感疫苗选择而做出的不懈努力！
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