中慧元通

大事记

2016

中慧生物  落户沃土!
2015年10月28日中慧生物注册成立,取得营业执照,并于11月完成发改委立项批复;
2016年02月23日正式签约中国医药城;
2016年05月份招拍挂成功取得土地70亩;
2016年06月份获得江苏省民营科技企业称号;
2016年09月06日项目开工建设奠基典礼;
2016年10月份获得江苏省泰州市第四批113创新人才项目支持;
2016年12月01日完成生物制品一类新药四价流感病毒亚单位疫苗临床前研究,通过江苏省药监局现场检查;

2017

中慧生物 埋头苦干!
2017年01月份新型狂犬疫苗项目与美国CDC签约;
2017年02月份取得中国食品药品检定研究院四价流感病毒亚单位疫苗临床前研究样品检定合格报告书;
2017年03月份国家食药总局药品审评中心启动四价流感病毒亚单位疫苗儿童和成人剂型审评;
2017年08月份厂区一期35000平方米建设工程主体顺利封顶;
2017年09月05日取得国家食药总局药品审评中心关于四价流感病毒亚单位疫苗儿童和成人剂型的审评发补通知书;
2017年09月23日完成发补材料总结并报送国家食药总局药品审评中心;
2017年11月11日取得国家食药总局颁发的生物制品一类新药四价流感病毒亚单位疫苗儿童和成人剂型两个临床批件。 
2017年12月份完成美国CDC合作项目的狂犬病毒种和WHO细胞引进工作;

2018

中慧生物 梦想起航!
2018年01月份与美国CDC合作项目研究工作启动;
2018年02月份开展四价流感病毒亚单位疫苗的工艺优化和一期临床样品制备;
2018年04月份厂区土建建设完工,进入设备选型、招标;净化施工招标和内部装修招标;
2018年10月份厂区建设初具规模,举行升旗仪式;
2018年11月份新型二倍体细胞完成中国食品药品检定研究院送检,进入到狂犬病毒种研究及工艺研究阶段;
2018年11月份开展四价流感病毒亚单位疫苗临床方案研究;
2018年12月份完成四价流感病毒亚单位疫苗工艺优化放大和一期临床样品制备;
2018年12月15日A轮融资成功,深圳高特佳投资集团领投1亿元人民币,助推中慧生物梦想起航;
2018年12月31日厂区建设完工;

2019

中慧生物 同心同行!
2019年01月份陆续开展设备验证工作;
2019年02月份完成四价流感病毒亚单位疫苗临床方案制定和伦理委员会审批;
2019年03月份四价流感病毒亚单位疫苗一期临床样品送中国食品药品检定研究院检定;
2019年08月份四价流感病毒亚单位疫苗一期临床启动;
2019年09月份完成车间验证开展工艺转移、工艺放大和商业批生产工艺验证;
2019年11月份四价流感病毒亚单位疫苗一期临床采血完成,血清学研究送中检院检定;
2019年11月份取得生产许可证书;
2019年12月份完成四价流感病毒亚单位疫苗三期临床样品制备;

2020

中慧生物 只争朝夕!
2020年01月份完成制剂商业批3批生产工艺验证;
2020年05月份联合申报一类新药重组带状疱疹疫苗项目注册成功;
2020年05月份联合申报一类新药九价重组人乳头瘤病毒疫苗项目注册成功;
2020年05月份四价流感病毒亚单位疫苗三期临床启动;
2020年05月份23价肺炎球菌多糖疫苗项目签约,同时启动肺炎结合疫苗项目研究;
2020年06月份重组新型冠状病毒疫苗项目签约;
2020年07月份重组带状疱疹疫苗、九价重组人乳头瘤病毒疫苗获得临床批件;
2020年08月份四价流感病毒亚单位疫苗三期临床结束,血清学研究送中检院检定;
2020年09月份23价肺炎球菌多糖疫苗开展临床试验;
2020年12月份新型人二倍体细胞狂犬疫苗完成临床前研究;
2020年12月份重组新型冠状病毒疫苗完成临床前研究;

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