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2023

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冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)Ⅰ期临床试验启动会成功举行


  近日,江苏中慧元通生物科技股份有限公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)Ⅰ期临床试验启动会在湖北研究现场成功举行。

  此次临床试验是一项评价冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)以五针法、2+1+1和简易四针3种不同免疫程序接种于10-60岁人群的安全性的随机、单臂试验设计的Ⅰ期临床试验。

  狂犬病是一种严重自然疫源性人畜共患传染病。全球每年约59000人因狂犬病而死亡,其中99%的死亡发生在非洲和亚洲,由其造成的经济损失估计为每年86亿美元。中国是狂犬病流行较为严重的国家之一,每年约有4000万人被动物咬伤,接种狂犬病疫苗是预防狂犬病的重要手段。

  19世纪八十年代,Louis Pasteur发明了第一代神经组织疫苗,因其接种后不良反应率高,全程免疫接种多针次,免疫应答保护效果差等缺点,已趋于淘汰。20世纪五十年代后,发展了禽胚培养疫苗,与前代相比不良反应率仍较高,免疫保护效果不理想,无优越性,未得到推广。1967年美国Wistar研究所以WI- 38细胞系首创的人二倍体细胞疫苗接种后抗体滴度高、不良反应发生率低、安全性高,被WHO推荐为人用狂犬病疫苗的金标准。

  人二倍体细胞狂犬病疫苗(HDCV)在欧洲及北美应用40多年,已证实是安全高效的,常用作新研发狂犬病疫苗的标准对照疫苗。HDCV总体不良反应的合并发生率明显低于纯化鸡胚细胞疫苗(PCECV)。与纯化的Vero细胞疫苗(PVRV)相比,HDCV导致局部疼痛、发热和虚弱的发生率较低。HDCV引起的局部疼痛和发热发生率低于PCECV。与其他两种狂犬病疫苗相比,HDCV在安全性方面表现出优势。HDCV在美国 、泰国 、印度、伊朗等进行了大范围免疫效果观察展示出更好的免疫原性。

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