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2022

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中慧生物四价流感病毒亚单位疫苗上市申请获国家药监局受理!


  近日,中慧生物自主研发的用于3岁以上人群无佐剂四价流感病毒亚单位疫苗的上市申请获中国国家药监局(NMPA)受理。这是NMPA受理的首个四价流感病毒亚单位疫苗的上市申请。

  

 

来源:CDE网站

  中慧生物四价流感病毒亚单位疫苗是含有新抗原形式的组分疫苗,具有纯度高、接种副反应低、安全性好的特点。2016年,公司运用自有专利技术完成四价流感病毒亚单位疫苗临床试验申请。2017年,公司获得成人和儿童剂型2个生物制品一类新药临床批件,于2018-2021年顺利完成了I/III期临床试验,相关试验结果全部达到临床终点,在免疫原性和安全性上有显著的积极成果。临床结果显示,公司此次上市申请获受理的用于3岁以上人群的全剂量无佐剂(0.5ml)四价流感病毒亚单位疫苗是一款安全且有效的流感疫苗,其在预防季节性流感病毒方面可提供更广泛且充分的保护。该疫苗有望作为流感预防策略的重要成员,为全球防控流感病毒爆发感染贡献一份中国力量。

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