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2024

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慧尔康欣获得澳门药物监督管理局注册批准


  2024年5月10日,江苏中慧元通生物科技股份有限公司(以下简称“中慧生物”)生产的用于3岁及以上人群全剂量无佐剂四价流感病毒亚单位疫苗(慧尔康欣HRK-X®)获得澳门特别行政区政府药物监督管理局注册批准。

  

 

  来源:澳门特别行政区政府药物监督管理局门户网站

 

  慧尔康欣以其独有的流感病毒亚单位(HA:血凝素和NA:神经氨酸酶)提取工艺,在保证四种疫苗株(包括H1N1,H3N2,BV,BY)的HA和NA含量高纯度(达到85%以上)和疫苗安全性的同时,发挥良好的免疫原性。产品多项质量标准高于中国和欧盟药典标准,达到国际先进水平。

  据《中国流感疫苗预防接种技术指南(2023-2024)》描述:从疫苗制备工艺来看,亚单位疫苗去除病毒内部蛋白仅保留纯度较高的HA和NA抗原成分,相较于裂解疫苗具有更好的安全性。Ⅲ期RCT研究显示,18-64 岁年龄组四价流感病毒亚单位疫苗总的不良事件发生率低于四价裂解疫苗。针对四种疫苗株诱导出更强的免疫反应,GMT(抗体几何平均滴度)均高于裂解疫苗且具有统计学显著性。

  此次慧尔康欣在澳门注册成功,将为澳门带来更先进、更安全、更有效的流感疫苗接种选择,守护澳门人民生命健康,为澳门流感防控助力!与此同时,也充分体现了澳门特别行政区政府药物监管部门对产品质量的肯定,中慧生物也将持续努力产出更多创新优质疫苗,关爱生命,守护健康!

  

传真:0523-82205726

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